對于醫藥領域本地化而言,翻譯質量和準確性會對藥品上市時間甚至患者的健康產生直接影響。隨著各國的藥物審批標準越來越高,越來越多的國際化制藥企業開始尋求專業多語言解決方案來應對這些問題。EC Innovations 已與全球多家頂尖醫藥企業達成多年合作伙伴關系,我們嚴格遵循 ISO 17100 和 ISO 13485 認證的質量標準與交付期限,保證為客戶提供準確、一致的本地化服務。

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為醫藥行業提供全套的翻譯服務

我們為醫藥行業提供專業的本地化和翻譯服務,涵蓋文檔翻譯、桌面排版以及對軟件和網站、在線學習課件和多媒體的本地化:

  • 產品特性摘要 (SmPC)
  • 標簽和包裝
  • 患者信息活頁 (PIL)
  • 患者報告結果 (PRO)
  • 藥物概述
  • 臨床試驗方案
  • 知情同意書 (ICF)
  • 專利和專利申請
  • 網站內容
  • 培訓和教育文檔

專業生命科學本地化服務

EC Innovations 生命科學團隊在生命科學的翻譯和本地化方面擁有豐富的經驗,已為全球領先的制造商竭誠服務 年。

資格認證與標準遵循

EC Innovations 生命科學團隊通過了 ISO 13485:2016 和 ISO 17100:2015 生物技術與醫療器械行業附屬內容翻譯與本地化認證,并遵循生命科學領域的最高質量標準,努力滿足最終用戶的期望并確保患者安全。自 2007 年起,我們特別榮幸地成為“西門子優秀語言服務提供商”。

專業生命科學本地化部

因為專注所以專業,因為敬業所以卓越,EC Innovations 生命科學本地化部是一個由 100 多名員工組成的業務單位,專為生命科學行業提供服務。

快速交付的醫藥翻譯服務

醫藥翻譯的及時交付有時很棘手,在注冊期間,從批準源文檔到提交多語譯文之間通常只有幾天的時間。EC Innovations 的流程自動化解決方案(TBMS-LPA)可以縮短翻譯周期,保證及時交付。該解決方案能夠自動處理各種工作流程,包括內容傳輸、文件準備、實時報價、語言資產維護、KPI 評估、幫助做出決策的數據挖掘、翻譯質量報告制作等。這樣,我們就可以在不影響質量的前提下縮短處理時間、減少成本,讓持續交付成為可能。 了解更多 ECI TBMS-LPA 解決方案 »

項目團隊作為質量基石

我們的翻譯團隊主要由目標語言的母語人士組成,他們分別擔任以下角色:

  • 行業專家 (SME):具有醫學背景,在醫藥翻譯方面擁有豐富的經驗和知識積累,為術語翻譯和維護提供支持,并解答譯員的技術問題。
  • 水平優秀的譯員:受到基于翻譯質量報告 (TQR) 的嚴格評價;我們盡力為同一客戶的同一產品線配備相同的譯員。
  • 經驗豐富的校對:具有多年醫藥翻譯經驗,能高效地使用基于云技術的計算機輔助翻譯工具進行實時審核和校對,在盡可能短的時間內提供反饋和確認。
  • 嚴格的審閱人員:具有相關醫藥翻譯的背景知識,扮演終端用戶在不參考源文檔內容的情況下用全新的眼光審核譯文。
  • 質量保證審核 (QA) 人員:QA 團隊從總譯文中抽樣 10% 到 20% 進行單獨質量審閱,找出可能存在的質量問題。
  • 母語審核人員或第三方審核人員:通常由客戶提出此項要求,以進一步保證翻譯質量。
  • 母語語言領導:與譯員招聘和管理團隊緊密合作,為每位客戶定制專業的翻譯團隊。
  • 多語言桌面排版團隊:確保翻譯文檔合規且能以正確的格式發布。

以高質量的譯文為患者保駕護航

大多數需要翻譯的藥品材料是面向最終用戶的,因此準確、清晰可讀的譯文對于藥品營銷的成功有著最直接的影響。

想要交付優質的醫藥翻譯,術語的準確性非常重要。基于 ECI 云翻譯解決方案,術語庫可直接上傳至云端供譯員、校對、審閱人員和QA審核人員使用和審核。并將術語和翻譯記憶庫的生成、核準、維護和使用無縫集成到整個項目生命周期中,最大限度地保證譯文的準確性和一致性。

此外,我們還發揮技術優勢,在術語庫和翻譯記憶庫之間實現了術語翻譯同步。當術語庫發生任何更新(例如添加新術語或者更改已有術語的譯文)時,系統會自動比照 TM 中的術語譯文進行核對并顯示所有差異,這樣,管理員只需點擊一個按鈕即可將術語譯文同步到 TM 中,也可選擇手動確認。

除了翻譯、校對、審閱和獨立的 QA 流程之外,母語審核或第三方審核將進一步保障翻譯質量的準確無誤。

我們通過上述措施保證消費者和患者能夠輕松理解醫藥內容,以便于他們正確地選擇和使用藥品。

回譯

回譯指將文件翻譯成目標語言之后再將譯文重新翻譯成原語言,通過對比原文版本和回譯版本,來評估翻譯質量的翻譯方式。這種評估方法有助于改善譯文的有效性、準確性和可讀性。EC Innovations 可根據客戶要求提供回譯服務,以滿足客戶質量標準,避免向目標消費者和客戶的患者傳遞錯誤信息。

fda

FDA 新藥申請(NDA)資料翻譯

客戶是國內知名的生物制藥企業,與 ECI 合作之前,新藥注冊深受低質量翻譯材料的拖累。客戶不得不增加內部審核次數,不但產生額外的工作負擔,還要確保規定時間內向 FDA 提交新藥申請資料。 為了保證此次新藥注冊順利通過,緩解內部審核壓力,客戶選擇 EC Innovations 為其提供更為專業的翻譯解決方案。

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